|
News
2010-11-03
PRESS RELEASE
Sensidose: Successful clinical studies of the treatment of Parkinson’s disease with microtablets
Sensidose AB in Uppsala has developed a system for individual dosing of drugs in tablet form. The system includes an electronic dosing device for drugs given in the form of microtablets, and functions for the registration of symptoms. Two clinical Phase I studies have been carried out, demonstrating that the concept of dividing up a standard tablet into several microtablets works well clinically. In addition to the fact that the microtablets enable a personalized dosing in tablet form, the studies also show that the system enables a more steady clinical effect compared to today’s standard tablets. The studies concern drugs for the treatment of Parkinson’s disease.Today there are only standard doses for tablet treatment of many diseases, therefore individual dosing with tablets is generally not possible. Sensidose’s system is based on the use of microtablets, each containing just a very small dose of the drug. By calculating a patient specific number of these microtablets, the dose can be adjusted and fine-tuned individually for each patient. With the aid of Sensidose’s electronic dose automate the patient can simply dose exactly the specific individual amount of the drug that is optimal for the disease situation. In addition, a number of functions in the dose automate facilitate the patient’s handling of the tablets, e.g. an alarm reminding the patient to take the tablets, a function for registration of tablets taken and changes in dose, and an electronic diary for registration of symptoms and treatment effect. Information from the dosing device is transferred to the computer system of the patient’s physician. The microtablets are supplied in disposable cassettes for approximately one weeks’ consumption. The first application of Sensidose’s system is a drug for the treatment of Parkinson’s disease. Indication areas that may later become interesting include the treatment of chronic pain, epilepsy in children, diabetes type II, cardiovascular diseases and cancer. Levodose® is a new dosage form of an approved drug used for the treatment of Parkinson’s disease. The active ingredient of the drug is levodopa, a substance that is transformed to dopamine in the brain. It is naturally occurring in small amounts in all humans. In order for levodopa not to be metabolized too quickly, the drugs also contain a so-called metabolization inhibitor. The inhibitor used in the microtablet is carbidopa. Two clinical Phase I studies have now been carried out where Levodose® was compared with approved registered drugs. Study 1 The first study is a so-called bioequivalence study, where the aim was to compare Sensidose’s own product, Levodose® microtablets, with the same total dose of an existing drug product. This is a procedure that is common in the registration of generic drugs. The aim of a bioequivalence study is to show that there is no significant difference in terms of absorption, distribution, metabolism or excretion of the active substance, what is also called pharmacokinetics. The drugs are given as single doses on one occasion, usually to healthy volunteers, under standardized conditions. At predetermined points in time blood samples are drawn for analysis. In order for the substances to be considered bioequivalent, the speed as well as the degree of drug absorption must be the same. If the tested product is bioequivalent with an already registered product, you can in principle apply for marketing approval of the new product. The product that is closest to Levodose® is Sinemet®, which contains the same active substances, levodopa and carbidopa. Sinemet® is, however, only available in standard doses that are considerably higher than the contents of a Levodose® microtablet, which contains only 5 mg levodopa and 1.25 mg carbidopa. 18 subjects were included in the study, where a comparison was made between Levodose® given in the form of 20 microtablets, for a total of 100 mg, and Sinemet® in the form one 100 mg tablet. The results showed that the two drugs performed identically in terms of absorption in the body, and thus were bioequivalent. Both drugs gave measurable concentrations already after approximately 10 minutes and maximum concentration after approximately half an hour. After approximately 1.5 hours half of the levodopa had been eliminated from the bloodstream. The study was led by the Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden. Study 2 The rapid metabolism of levodopa is a problem for patients with Parkinson’s disease. In order to function normally they need to have a constant and individually adjusted plasma level of the drug. In this way a steady synthesis and availability of dopamine in the brain, with stable motor and psychomotor function is achieved. The drug Stalevo® contains levodopa and carbidopa, but also an inhibitor of the COMT enzyme and is considered to be the preparation in tablet form that best enables the desired steady supply of levodopa. In the recently completed clinical study Levodose® was compared with Stalevo®. The aim was to demonstrate that repeated dosage with Levodose® can achieve a plasma concentration that is at least as steady during the day as with Stalevo®. Both drugs were given to 10 healthy volunteers, who were all administered 300 mg levodopa through the respective drug during a day. Levodose® was administered as follows: An initial 75 mg dose was given in the morning. Five 45 mg doses were then given at fixed intervals. Stalevo® was given as three 100 mg tablets every six hours, starting in the morning. Blood was sampled throughout the day. It was of special interest to register the maximum and minimum plasma concentrations of each drug. The results showed that Levodose gave more steady concentrations than Stalevo®, i.e. Stalevo® gave both the lowest and the highest plasma concentrations during the day. Levodose also gave a considerably faster absorption of levodopa, with shorter time to maximum plasma concentration, compared to Stalevo®. The study was led by the Department of Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden. Registration application in preparation Sensidose believes that Levodose will clearly be an interesting alternative to Stalevo and the use of COMT inhibitors, and also an alternative to other so-called multi pharmacy regimens that are prescribed to most patients with Parkinson’s disease. There are several advantages with monotherapy, in this case personalized medication with levodopa alone. In addition to the possibility to achieve a more steady therapeutic effect, the absence of side effects from other substances should be a major advantage. Furthermore, the symptom registration made possible by the dose automat should result in improved collaboration between patient and physician, and optimized pharmacotherapy. “The system from Sensidose meets major medical needs. Up to 1.5 million patients in five European markets, USA and Japan who suffer from Parkinson’s disease can benefit or benefit greatly from the product. The results from the clinical studies and the company’s assessment indicate that Levodose® has the potential to become an import drug for the treatment of Parkinson’s disease. The microtablets enable the exact dosing of the amount of drug that is adapted to the disease situation of the patient,” says Sten Magnus Aquilonius, professor emeritus at the Department of Neuroscience, Neurology at Uppsala University and board member of Sensidose. ”We continue to prepare a registration application for Levodose®. The majority of the factual basis is in place and we have started to compile the documentation, so we expect to file the registration application next year. It should be noted that the patent situation for the product is very good, says Sören Nygren, CEO of Sensidose. Sensidose own all patents/application and patents are approved in the US and Europe, and other countries. According to Forskarpatent AB the patent situation is strong and there are no competing patents. For further information: Sören Nygren, CEO Sensidose AB Phone: +46 70 591 74 00 soren.nygren@sensidose.se Jan Mellberg, Chairman of the Board, Sensidose AB Phone: +46 70 570 25 25 jan.mellberg@sensidose.se PRESSMEDDELANDE Sensidose: Framgångsrika kliniska studier i behandlingen av Parkinsons sjukdom med mikrotabletter Sensidose AB i Uppsala har utvecklat ett system för individuell dosering av tablettläkemedel. I systemet ingår en elektronisk doseringsapparat för läkemedel, som ges i form av mikrotabletter samt funktioner för symtomregistrering. Två kliniska studier i fas 1 har genomförts, som visar att konceptet med att dela upp en standardtablett i många mikrotabletter fungerar kliniskt väl. Förutom att mikrotabletterna möjliggör en individanpassad dosering i tablettform, så visar studierna att systemet även möjliggör en jämnare läkemedelseffekt jämfört med dagens standardtabletter. Studierna avser läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. I dag finns endast standarddoser för tablettbehandling av många sjukdomar, varför individuell dosering med tabletter oftast inte är möjligt. Sensidose:s system baseras på användning av mikrotabletter, som var och en innehåller en mycket liten dos av läkemedlet. Genom att räkna fram ett individspecifikt antal av dessa mikrotabletter kan dosen anpassas och finjusteras individuellt för varje patient. Med hjälp av Sensidose:s elektroniska doseringsapparat kan patienten enkelt dosera exakt den individuella mängd läkemedel, som är anpassad till sjukdomssituationen. Ett antal funktioner i doseringsautomaten underlättar dessutom tabletthanteringen för patienten, t.ex. påminnelselarm för intag av tabletter, registrering av uttag och ändring av dos samt en elektronisk dagbok för registrering av symptom och behandlingseffekt. Information från doseringsapparaten överförs till behandlande läkares datasystem. Mikrotabletterna tillhandahålls i engångskassetter för ca en veckas förbrukning. Första applikationen för systemet från Sensidose är läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Indikationsområden, som senare kan bli aktuella, är behandling av kronisk smärta och barnepilepsi, diabetes typ II, hjärt/kärlsjukdomar och cancer. Levodose® är en ny beredningsform av ett godkänt läkemedel, som används vid Parkinsons sjukdom. Den aktiva substansen i läkemedlet är levodopa, en substans som i hjärnan omvandlas till dopamin. Den finns naturligt i små mängder hos alla människor. För att levodopa inte skall brytas ner så snabbt innehåller läkemedlen även en så kallad nedbrytningshämmare. I mikrotabletten är hämmaren karbidopa. Två kliniska studier i fas 1, där Levodose® jämförs med godkända registrerade läkemedel har nu genomförts. Studie 1 Den första studien är en s.k. bioekvivalensstudie, där syftet var att jämföra Sensidose:s egen produkt, Levodose® mikrotabletter, med samma totala dos av en befintlig läkemedelsprodukt. Detta är ett förfarande som är vanligt vid registrering av s.k. generikapreparat. Målsättningen med en bioekvivalensstudie är att visa att det inte föreligger någon signifikant skillnad vad gäller upptag, fördelning och elimination, s.k. farmakokinetik, av den aktiva substansen. Preparaten ges som singeldos vid ett tillfälle, vanligen till friska, frivilliga försökspersoner under standardiserade betingelser . Vid förutbestämda tider tas blodprov, som analyseras. För att preparaten ska vara bioekvivalenta krävs att såväl hastighet, som grad av läkemedelsupptag inte skiljer sig åt. Om den testade produkten är bioekvivalent med en redan registrerad produkt kan man i princip ansöka om marknadsföringstillstånd för den nya produkten. Den registrerade produkt som ligger närmast Levodose®är Sinemet®, som innehåller samma aktiva substanser, levodopa och karbidopa. Sinemet® finns dock endast i standarddoser, som då ligger väsentligt högre jämfört med en Levodose® mikrotablett, vilken endast innehåller 5 mg levodopa samt 1.25 mg karbidopa I studien ingick 18 försökspersoner, där jämförelsen gjordes mellan Levodose® som gavs i form av 20 mikrotabletter, totalt 100 mg, och Sinemet® i form av en 100 mg tablett. Resultatet visade att preparaten uppförde sig lika vad gäller upptag i kroppen och således var bioekvivalenta. För båda preparaten får man mätbara koncentrationer redan efter ca 10 min och maximal koncentration efter ca en halvtimme. Efter ca 1,5 timmar har hälften av levodopa eliminerats ur blodbanan. Studien leddes av Klinisk Farmakologiska Prövningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Studie 2 Den snabba omsättningen av levodopa är ett problem för patienter med Parkinsons sjukdom, som för att fungera optimalt, bör ha en konstant och individuellt anpassad nivå av läkemedlet i plasma. Därmed uppnås en jämn syntes och tillgänglighet i hjärnan av dopamin med stabil rörelsefunktion och psykomotorik. Preparatet Stalevo® innehåller levodopa samt karbidopa, men även en hämmare av enzymet COMT och anses vara den beredning i tablettform, som bäst möjliggör en önskad jämn tillförsel av levodopa. I den nyligen avslutade kliniska studien jämfördes Levodose® med Stalevo®. Syftet var att visa att man vid upprepad dosering med Levodose® kan få en minst lika jämn koncentration i plasma under dagen, som med Stalevo®. Båda preparaten gavs till 10 friska, frivilliga försökspersoner, som samtliga fick inta 300 mg levodopa av respektive preparat under en dag. Levodose® gavs enligt följande: En första startdos om ca 75 mg gavs på morgonen. Därefter gavs fem doser på 45 mg i givna intervall. Stalevo® gavs i form av tre 100 mg tabletter var sjätte timma, med start på morgonen. Blodprov togs under hela dagen. Av speciellt intresse var då att registrera de maximala och minimala koncentrationer av läkemedlet i blodet, som erhölls av de båda preparaten. Resultaten visade att Levodose® gav jämnare koncentrationer än Stalevo®, dvs Stalevo® gav både de lägsta och högsta koncentrationerna under dagen. Dessutom gav Levodose® ett betydligt snabbare upptag av levodopa, med kortare tid till maximal koncentration i blodet, jämfört med Stalevo® Studien leddes av Klinisk Farmakologiska Prövningsenheten, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Registeringsansökan förbereds Sensidose bedömer att Levodose® blir ett klart intressant alternativ till Stalevo® och användning av COMT-hämmare, men även ett alternativ till andra s.k. multifarmaciregimer, som de flesta patienter med Parkinsons sjukdom ordineras. Det finns flera fördelar med monoterapi, i detta fall individanpassad medicinering med endast levodopa. Förutom möjligheten att få en jämnare läkemedelseffekt bör frånvaron av biverkningar av övriga aktiva substanser vara en stor fördel. Vidare bör dosautomatens möjlighet till symtomregistrering ge förbättrad samverkan patient-läkare och optimerad farmakoterapi. ”Systemet från Sensidose täcker stora medicinska behov. Upp till 1,5 miljoner patienter på fem Europeiska marknader, USA och Japan, som lider av Parkinsons sjukdom kan ha nytta eller stor nytta av produkten. Resultaten från de kliniska studierna och bolagets bedömning indikerar att Levodose ® har en potential att bli ett viktigt läkmedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Mikrotabletterna ger möjlighet att exakt dosera den mängd läkemedel, som är anpassad till patientens sjukdomssituation.” säger Sten Magnus Aquilonius, professor emeritus vid Institutionen för Neurovetenskap, Neurologi, vid Uppsala Universitet och styrelseledamot i Sensidose. ”Vi forsätter med att förbereda en registreringsansökan för Levodose®. Merparten av underlaget är klart och vi har nu börjat sammanställa dokumentationen, varför vi räknar med att lämna in registreringsansökan under nästa år. Det bör påpekas att patentsituationen för produkten är mycket god.” säger Sören Nygren, VD i Sensidose. Sensidose äger alla sina patent/ansökningar och patent är beviljat i USA och Europa med flera länder. Enligt Forskarpatent AB, så är patentsituationen stark och det föreligger inga konkurrerande patent. För ytterligare information: Sören Nygren, VD i Sensidose AB Tel: 070 – 591 74 00 soren.nygren@sensidose.se Jan Mellberg, styrelseordförande i Sensidose AB Tel: 070 – 570 25 25 soren.nygren@sensidose.se News archive
2013-03-26
Kallelse till Årsstämma 2013
2012-06-19
PRESSMEDDELANDE
2012-05-04
PRESSMEDDELANDE
2011-11-30
PRESS RELEASE
2010-11-03
PRESS RELEASE
2010-03-10
Levodose® - Positive results of clinical study
2008-02-15
PRESSMEDDELANDE
|
|
